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FDA撤销礼来新冠抗体疗法紧急使用授权

疫情 美国中文网 2021-04-17 00:07 阅读

礼来公司周五早些时候请求FDA撤销抗体疗法bamlanivimab的紧急使用授权,原因是新冠病毒变种对这种疗法的抗药性已经越来越普遍,“并不是由于任何新的安全隐患。”

FDA表示,随着耐药性导致感染数量的增加,单独使用bamlanivimab疗法的好处已经“不再超过紧急使用的已知和潜在风险”。

FDA援引的数据显示,截至3月中旬,美国约有20%的变种对bamlanivimab产生抗药性,而1月份时这一比例为5%.

但是FDA仍授予bamlanivimab和另一种单克隆抗体etesevimab一起用于紧急治疗。在3月份的一项研究中,礼来公司确定了这个抗体疗法的组合能够将新冠住院和死亡的风险降低87%.

于11月获得紧急使用授权的bamlanivimab单独疗法是第一个获批的用于治疗轻度至中度新冠患者的单克隆抗体疗法,被允许单独用于轻度至中度的成年患者以及一些重症或住院的高风险儿童。

卫生部防备与响应助理部长办公室在3月宣布,美国已停止单独使用bamlanivimab来治疗新冠。

FDA表示,它将与疾病控制和预防中心(CDC)和美国国立卫生研究院(NIH)合作,以监测变种如何影响获得紧急使用授权的抗体疗法。

礼来公司报告称,已经有超过40万名患者接受了bamlanivimab的疗法,并表示可能已经预防了20,000例以上的住院病例和至少10,000例死亡病例。

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