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《因应变种病毒》英、澳等5国宣佈 加速审核改版疫苗

疫情 洛杉矶生活互动 2021-03-05 12:13 阅读

英国药品和医疗产品监管署3日联合澳洲等4国,宣布新冠改版疫苗将依照一套更快捷的程序进行监管。

图为英国医师为民众施打疫苗。

近来陆续传出现新冠疫苗无法有效防范变种病毒的传闻,使得英国药品和医疗产品监管署(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)联合其他4国的相关单位于今日发佈声明,宣佈为因应变种病毒,新冠肺炎改版疫苗将按照一套更快捷的程序进行监管。

据报导,英国药品和医疗产品监管署在一份今天发佈的声明中指出,针对变种病毒做出改良的武汉肺炎疫苗,若先前已获有关当局放行施打,便不须重新申请核可,或者进行冗长的临床实验。药品和医疗产品监管署署长雷恩(June Raine)表示:「我们的目标是让英国民众未来可以在最短时间内,接种针对新型变种病毒做出改良的疫苗,同时兼顾疫苗的品质、安全性和有效性。」

这份声明由英国、澳洲、加拿大、新加坡、瑞士等5国的药管当局联合发佈,而本次发佈的新规定参照了药管机构监管流感疫苗改版时的监管原则。按新规定,疫苗研发单位必须提供坚实证据,证明改良过的武汉肺炎疫苗能在接种者体内对变种病毒引发强烈免疫反应,并且提出数据佐证改版疫苗安全且符合品质标准。

英国药品和医疗产品监管署首席科学官史奈德(Christian Schneider)表示,这次公佈的规定,意味着疫苗研发者不用像首次申请核可时,进行有上万受试者参与的临床实验,只需进行只有数百受试者参与的小规模实验。

各大药厂目前已开始研发针对变种病毒的改版疫苗。上月24日,莫德纳(Moderna)已把一批改版疫苗送往美国国家卫生研究院 (U.S. National Institutes of Health)进行审核。

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