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重磅!第一批新冠疫苗抵达美国,后天开打,全民免费!第二种疫苗已递交紧急申请,圣…

美国 洛杉矶华人圈 2020-11-30 18:47 阅读

01 第一批疫苗已抵达,后天开打

重磅好消息:辉瑞制药生产的第一批新冠疫苗已经由美联航(UA)从布鲁塞尔安全运送到了芝加哥奥黑尔国际机场。只等明天(12月1日,周二),FDA上会讨论通过。

辉瑞曾承诺,FDA一通过,他们就会在24小时内将疫苗送到各诊所、医院等疫苗接种设施。所以,在理论上来讲,明天FDA通过,后天就可以开打第一针新冠疫苗!

想想,就太激动了!

美国联邦航空管理局(FAA)已经表示正在为新冠疫苗的“首次大规模空运”提供支持,制药公司和航空公司都在为广泛分发疫苗做准备。

在等待监管机构批准的同时,制药公司、航空公司和供应链的其他部门正在为疫苗分发进行准备。分发网络将包括保存疫苗的冷藏库。

美国食品药品监督管理局(FAA)尚未批准任何新冠疫苗。与BioNTech合作开发疫苗的辉瑞公司和Moderna公司都表示,最近的试验表明,它们的疫苗在预防感染方面均具有90%以上的有效率。

辉瑞疫苗的储存温度为零下94华氏度。

知情人士说,美联航的航班需要获得联邦监管机构的特别批准,以运送比正常情况更多的干冰。疫苗的储存温度低于冰点。

FAA上个月成立了一个特别小组,以应对“安全,迅速和有效地运送疫苗”的问题。

“几种疫苗在运输过程中需要持续低温,在某些情况下,需要使用干冰这种有害物质。”FAA在一份声明中说。“ FAA正在与制造商,航空公司和机场当局合作,为实施现行法规要求提供指导,以安全地运输航空货物中的大量干冰。”

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另据报道,一些联邦机构已经开始向工作人员发送疫苗接种计划。一位了解这些计划的人士在11月20日告诉CNBC,五个机构已经开始告诉员工,他们可以在短短八周内接受辉瑞或Moderna的疫苗。

此前报道称,美国将对境内的所有人免费提供注射新冠疫苗,无论是否具有美国合法身份,都享受到这项福利。这可以理解为,没有合法身份的无证移民、持有B2签证的外国游客、持有J1签证的外国访问学者等可以免费注射新冠疫苗!

02 Moderna疫苗已递交紧急申请

今天(11月30日,周一),制药商Moderna表示,该公司已经向美国食品药品管理局(FDA)提交了新冠病毒疫苗紧急使用授权的申请。该公司表示,如果获得批准,Moderna的第一批疫苗最早将于12月21日进行接种。

该公司还宣布了最新数据,显示疫苗对新冠病毒的预防效力超过94%,而且是安全的。

FDA对Moderna疫苗的审查预计需要数周时间。该机构可能会安排在12月17日召开咨询委员会会议来审查该疫苗。它已经开始与包括欧洲药品管理局在内的世界各地的多个监管机构进行紧急使用申请。

Moderna是继辉瑞(Pfizer)之后,第二个寻求FDA紧急使用批准的制药商。

来自Moderna的新分析评估了在3万名后期试验参与者中证实的196例新冠病毒感染。该公司表示,在安慰剂组中观察到185例确诊病例,而在接种疫苗的组中观察到11例。该公司说,这意味着疫苗的有效性估计为94.1%。

该公司11月16日公布了其三期试验的初步分析结果,结果显示,该疫苗的有效性至少达到94%。今天公布的数据更全面地展示了疫苗的有效性。

Moderna还说,疫苗似乎还能防止志愿者严重患病。在试验中出现的30例新冠重症患者中,没有一人来自接种疫苗那组。此外,据该公司说,在研究中,安慰剂组出现了一例与新冠病毒相关的死亡。

Moderna说,疫苗的有效性对不同年龄、族裔和性别的人都是一致的。196例确诊病例包括33名65岁以上的成年人和42名来自非裔、西语裔和其他“多元化”社区的人。该公司表示,疫苗的耐受性也很好,最常见的副作用是疲劳、肌肉疼痛、头痛和注射部位疼痛。

该公司希望在今年晚些时候开始对11至17岁的儿童进行疫苗试验。对11岁以下的孩子进行试验还要等到明年某个时候。

紧急使用授权意味着在FDA继续评估数据时,将允许某些成年人接种疫苗。这与获得完全批准不同,后者通常需要几个月的时间。FDA于5月批准了吉利德科学公司的瑞德西韦(remdesivir)的紧急使用许可,然后于10月下旬给予其全面批准。

Moderna的疫苗和辉瑞的一样,使用信使RNA (mRNA)技术。这是一种利用遗传物质引发免疫反应的疫苗的新方法。

与辉瑞疫苗不同的是,Moderna的疫苗能在36到46华氏度(标准家用冰箱或医用冰箱的温度)下保质30天,可在零下4华氏度的环境下保存长达6个月。相比之下,辉瑞的疫苗需要零下94华氏度的储存温度。

03 加州51郡列入高风险,全州封城

洛杉矶为期20天的居家令已在今天正式生效。

加州州长纽森(Gavin Newsom)今天同时表示,由于新冠疫情在该州几乎所有地方继续激增,他正在考虑在大多数郡恢复居家令。

加州住院人数的上升最令人担忧,尤其是ICU病房人数。在大多数地区,ICU病床占用率约75%,但预计将在12月中旬至1月初达到100%。

纽森说:“如果这种趋势持续下去,我们将不得不采取更大力度的行动,甚至可以说是激烈的行动。”这包括将警戒级别为紫色的地区实施潜在的居家令。

加州58个郡中51个郡目前都属于紫色级别,意味着这些社区内新冠病毒广泛传播,需要实施重启各阶段中最严格的限制措施。

加州卫生局长贾利(Mark Ghaly)表示:“我要提醒你们,我们在10天前到过去一周看到的新增病例高峰甚至还没有开始影响到医院。我们知道这需要大约两周的时间。所以几天前,当加州病例达到18000多例时,还没有影响到医院、急诊室和ICU。”

人们普遍担心,感恩节假期过后,加州病例将出现更大规模的激增,并导住院人数激增。

随着新冠大流行趋势恶化,上周末又有九个郡被列入更严格的重新开放级别。卡拉维拉斯(Calaveras)、莱克(Lake)、普卢默斯(Plumas)、旧金山(San Francisco)和圣马特奥(San Mateo)等郡的阳性率从红色上升到紫色。莫多克郡警戒级别调高了两层,从橙色变成了紫色。Alpine, Inyo和Mariposa几个郡从橙色变成了红色。

这意味着,加州没有一个郡在不受限制的黄色级别。只有一个郡属橙色级别,六个郡属红色级别。剩下的51个郡是紫色级别。

自3月份以来,加州病例总数已接近120万,死亡人数已超过1.9万。

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